— 1 — 附件 3 呼吸机注册审查指导原则（ 2023 年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对 呼吸机 注册申报资料的 准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参 考。 本指导原则是对 呼吸机 的一般要求，申请人应依据产品的 具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由 及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的 内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉 及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满 足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资 料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制 定的 ， 随着法规 、 标准体系的不断完善和科学技术的不断发展 ， 本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于呼吸机 ， 按照 《 医疗器械分类目录 》， 管 理类别为 第 三类，分类编码为 08-01-01 治疗呼吸机、 08-01-0 2 急救和转运呼吸机、 08-01-03 高频呼吸机、 08-01-04 家用呼吸 机（生命支持 ）。 二、注册审查要点 （一）监管信息