— 1 — 附件 2 单光子发射 X 射线计算机断层成像系统 注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人提交 单光子发射 X 射线计 算机断层成像系统 的注册申报资料，同时规范该类产品的技术 审评要求。 本指导原则是对 单光子发射 X 射线计算机断层成像系统 的 一般性要求，注册申请人应根据申报产品的特性提交注册申报 资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容应详 述理由。注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法， 但应提供详尽的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、 并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着 法规和标准的不断完善 ， 以及认知水平和技术能力的不断提高 ， 相关内容也将适时进行修订。 本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，不 包括审评、审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行， 应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 一 、适用范围 本指导原则适用于 单光子发射 X 射线计算机断层成像系统。 单光子发射 X 射线计算机断层成像系统 （ Imaging system of single photon emission and X-ray computed tomography ，本文简称 “SPECT/ CT ”） 组合了单光子发射计算机断层扫描系统 (SPECT)