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附件 1
正电子发射磁共振成像系统注册审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人 规范 正电子发射磁共振成
像系统( Imaging system of positron emission and magnetic
resonance imaging , 本文简称 PET/MR )( 以下简称 PET/MR ) 研
制过程和 准备相关医疗器械注册申报资料, 同时也为技术审评
部门提供参考 。
本指导原则是对 PET/MR 系统的一般要求,注册申请人 应
依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用,需具
体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册
申报资料的内容进行充实和细化 。
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性
文件,但不包括审评审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强
制执行,应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有
能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提
供详细的研究资料和验证资料 。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下
制定 , 随着法规和标准的不断完善 , 以及科学技术的不断发展 ,
相关内容也将适时进行调整。
一、 适用范围
本指导原则适用于 PET/MR 系统 。 PET/MR 根据产品结构
形式不同,可分为分体式、 PET 插入式、完全集成式, 本 指 导
原则 所指 的 PET/MR 系统 即为完全集成式 /一体式 PET/MR , 分
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