正电子发射磁共振成像系统注册审查指导原则

本指导原则适用于PET/MR系统。PET/MR根据产品结构形式不同,可分为分体式、PET插入式、完全集成式,本指导原则所指的PET/MR系统即为完全集成式/一体式PET/MR,分体式和插入式PET/MR系统可参照本指导原则。

文书类别:医疗器械/文件依据/技术指导 文书页数:48页 更新时间:2024-02-07

应用地区:全国 应用岗位:PET/MR 法规依据:《医疗器械监督管理条例》

¥ 0.00
预览显示加载中
占位
— 1 — 附件 1 正电子发射磁共振成像系统注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人 规范 正电子发射磁共振成 像系统( Imaging system of positron emission and magnetic resonance imaging , 本文简称 PET/MR )( 以下简称 PET/MR ) 研 制过程和 准备相关医疗器械注册申报资料, 同时也为技术审评 部门提供参考 。 本指导原则是对 PET/MR 系统的一般要求,注册申请人 应 依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用,需具 体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册 申报资料的内容进行充实和细化 。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性 文件,但不包括审评审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强 制执行,应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有 能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提 供详细的研究资料和验证资料 。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定 , 随着法规和标准的不断完善 , 以及科学技术的不断发展 , 相关内容也将适时进行调整。 一、 适用范围 本指导原则适用于 PET/MR 系统 。 PET/MR 根据产品结构 形式不同,可分为分体式、 PET 插入式、完全集成式, 本 指 导 原则 所指 的 PET/MR 系统 即为完全集成式 /一体式 PET/MR , 分

展开

在线咨询
回到顶部