— — 1 — — 附件 1 药品标准管理办法 第一章 总 则 第一条 为 规范和 加强药品标准管理 ， 建立最严谨的药品标 准 ， 保障药品安全 、 有效和质量可控 ， 促进药品高质量发展 ， 根 据 《 中华人民共和国药品管理法 》《 中华人民共和国疫苗管理法 》 《中华人民共和国药品管理法实施条例 》及《 药品注册管理办法 》 等有关规定，制定本办法。 第二条 国家药品标准 、 药品注册标准和 省级中药 标准的管 理适用本办法。 国务院药品监督管理部门 颁布的 《 中华人民共和国药典 》（ 以 下简称 《 中国药典 》 ） 和药品标准为国家药品标准 。 《 中国药典 》 增补本与其对应的现行版《中国药典》具有同等 效力 。 经 药品注册申请人 （ 以下简称申请人 ） 提出 ， 由国务院药品 监督管理部门 药品审评中心 （ 以下简称药品审评中心 ） 核定 ， 国 务院药品监督管理部门 在批准药品上市 许可 、 补充申请 时发给药 品上市许可持有人 （ 以下简称持有人 ） 的 经核准的 质量标准为药 品注册标准。 省级中药标准包括省 、 自治区 、 直辖市人民政府药品监督管 理部门 （ 以下简称省级药品监督管理部门 ） 制定的国家药品标准 没有规定的中药材标准、中药饮片炮制规范和中药配方颗粒标准 。