- 1 - 陕西省药品标准制修订项目遴选工作程序 为规范陕西省药品标准制修订项目遴选工作，推动建立政府主导、企业主体、社 会参与的标准制修订工作机制，根据《国家药品标准管理办法》《陕西省药品标准管 理办法》等有关规定，制定本工作程序。 一、遴选原则 项目申请人根据我省临床、产业发展和监管需要提出制修订项目，陕西省药品标 准管理办公室（以下简称局标准办公室）按照 “ 科学、先进、规范、权威 ” 的原则， 开展项目遴选工作，着力推进陕西省 “ 秦药 ” 特色标准体系建立和完善。 二、项目类别 （一）新增品种的标准制定项目 1. 国家药品标准和陕西省中药标准未收载品种的药材标准、中药饮片炮制规范、 中药配方颗粒标准和《陕西省趁鲜切制药材品种目录》外品种的趁鲜切制药材质量标 准； 2. 《陕西省中药饮片标准》已收载品种的饮片品规、其炮制技术； 3. 医疗机构制剂标准。 （二）已有品种的标准修订项目 对现行陕西省中药标准开展标准修订和质量标准提升研究。 三、工作程序 （一）项目申报 申报单位以正式文件的形式向省局报送标准制修订申请及申报资料。局标准办公 室自收到申请及申报资料后 5个工作日内完成形式审查，需要申报单位补充资料的， 一次性告知申报单位。 （二）抽取专家 对申报资料齐全的申报项目，由局标准办公室从药品审评专家库中抽取专家成立 审评专家组，并将遴选专家会的时间、地点等要求书面告知申报单位。 （三）开展审评