河北省药品监督管理局 中药配方颗粒质量标准 （试行） PFKL S-202 3027 河北省药品监督管理局 发布 河北省药品医疗器械检验研究院 审定 煅牡蛎（近江牡蛎） 配方颗粒 Duanmuli(Jinjiangmuli) Peifangkeli 【 来源 】 本品为牡蛎科动物近江牡蛎 Ostrea rivularis Gould 的贝壳经炮制并按标准 汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。 【 制法 】 取煅牡蛎（近江牡蛎）饮片 12500g ，加水煎煮，滤过（出膏率为 1%~5% ）， 加入辅料适量，混匀，浓缩成清膏，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量，混匀，制 粒，制成 1000g ，即得。 【 性状 】 本品为类白色至黄色的颗粒；气微，味微咸。 【 鉴别 】（ 1）取本品适量，研细，取约 0.2g ，加稀盐酸，产生气泡。 （ 2）取本品适量，研细，取约 1g ，加稀盐酸 5ml ，滤过，滤液显钙盐（中国药典 2020 年版 通则 0301 ）的鉴别反应。 （ 3）取本品 1g ，研细，加稀盐酸 15ml ，超声 30 分钟，用氢氧化钠试液调节 pH 值 至 12 ，静置 10 分钟，离心，取沉淀置水解管中，加 6mol/L 盐酸 10ml ， 150 ℃水解 1小 时，放冷，离心，取上清液，蒸干，残渣加甲醇 1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取牡 蛎（近江牡蛎）对照药材 1g ，加水 50ml ，煮沸 30 分钟，趁热用纱布滤过，滤液蒸干， 残渣加稀盐酸 15ml ，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典 2020 年版 通则 0502 ） 试验 ， 吸取上述两种溶液各 2μl， 分别点于同一硅胶 G 薄层板上 ， 以正丁醇 -冰醋 酸 -水 -丙酮 -无水乙醇 -0.5% 茚三酮丙酮溶液（ 40 ： 14 ： 12 ： 5： 4： 4）为展开剂，展开， 取出，晾干，在 105 ℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位 置上，显 相同颜色的斑点。 【 检查 】 重金属及有害元素 照铅、镉、砷、汞、铜测定法 （ 中国药典 2020 年版 通 则 2321 ）测定，铅不得过 5mg/kg ；镉不得过 1mg/kg ；砷不得过 2mg/kg ；汞不得过 0.2mg/kg ； 铜不得过 20mg/kg 。 其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典 2020 年版 通则 0104 ）。 【 含量测定 】 取本品适量，研细，取约 0.1g ，精密称定，置锥形瓶中，精密加入稀 盐酸 10ml ，加热使溶解，放冷，再称定重量，用稀盐酸补足减失的重量，摇匀，滤过，