1 1 眼科超声乳化和玻璃体切除设备及附件注册 2 技术审查指导原则 （ 2023 年 修订版 ） 3 （征求意见稿） 4 5 本指导原则旨在指导注册申请人规范 眼科超声乳化和玻璃 6 体切除设备及附件 注册申报资料的准备及撰写 ，同时也为技术审 7 评部门审评注册申报资料提供参考。 8 本指导原则是对 眼科超声乳化和玻璃体切除设备及附件 的 9 一般要求 ，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否 10 适用 。 若不适用 ， 需具体阐述理由及相应的科学依据 ， 并依据产 11 品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 12 本指导原则是供注册申请人和审评人员使用的指导文件 ，不 13 涉及注册审批等行政事项 ， 亦不作为法规强制执行 ， 应在遵循相 14 关法规的前提下使用本指导原则 。如有能够满足法规要求的其他 15 方法 ， 也可以采用 ， 但应提供详细的研究资料和验证资料 。 本指 16 导原则是对注册申报资料具体内容要求有关的其他文件的补充 。 17 对于 包含 电凝模式 的 产品 注册申报 还应参照 《 高频手术设备注册 18 技术审查指导原则》的相关要求。 19 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 20 制 定 的 ， 随着法规和标准的不断完善 和 科学技术的不断发展 ， 本 21 指导原则相关内容也将适时进行调整。 22 一、适用 范 围 23 本指导原则适用于眼科超声乳化和玻璃体切除设备及附件 。 24 包括 ： 眼科超声手术设备 ， 分类编码 16-05-01 ； 其他眼科治疗和 25