— 3 — 附件 远程监测系统注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人 规范远程监测系统研制过 程和 准备相关医疗器械注册申报资料，同时也为技术审评部门 提供参考。 本指导原则是对远程监测系统的一般要求，注册申请人应 依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具 体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册 申报资料的内容进行充实和细化 。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性 文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强 制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有 能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提 供详细的研究资料和验证资料 。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定 ， 随着法规和标准的不断完善 ， 以及科学技术的不断发展 ， 相关内容也将适时进行调整。 一、 适用范围 本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中远程监护设备 （分类编码 07-08-02 ） ， 远程监护软件 （ 分类编码 21-03-01 ） ， 其他具有远程监测功能的系统或软件可参照本指导原则的适用 部分。 远程监测设备可监测的生理参数通常包括心电 、 脑电 、 无创 血压 、 血氧饱和度 、 体温 、 呼吸 、 脉搏 、 二氧化碳或其他生理参 数等。 常见的患者监测终端包括生理参数分析测量设备（分类