药物滥用检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）

本指导原则适用于以胶体金免疫层析法对药物滥用进行定性检测的医疗用途的试剂，基于其他检测技术，如基于免疫技术的半定量药物滥用检测试剂可参照本指导原则，但应根据产品的具体特性确定其中内容是否适用，如不适用，应另行选择适用自身方法学特性的研究步骤及方法。本指导原则适用于进行首次注册申报和注册变更申报的产品。

文书类别：医疗器械/文件依据/技术指导 文书页数：22页 更新时间：2024-01-19

应用地区：全国 应用岗位：药物滥用检测试剂 法规依据：《医疗器械监督管理条例》