— 16 — 附件 2 人类免疫缺陷病毒检测试剂临床试验 注册审查 指导原则（ 2023 年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对人类免疫缺陷病毒检测 试剂临床试验的设计及开展，同时也为技术审评部门对注册申 报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是针对人类免疫缺陷病毒检测试剂临床评价的 一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适 用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产 品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包 括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果 有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要详 细阐明理由，并对其科学合理性进行验证，提供详细的研究资 料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指 导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发 展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 人类免疫缺陷病毒 （ Human Immunodeficiency Virus ， HIV ） 检测试剂是指利用免疫学及分子生物学等方法原理对人血清、 血浆或其他体液中的特定的 HIV 生物学标记物 ， 包括 HIV 1 型 （ HIV-1 ） p24 抗原 、 HIV 抗体 、 HIV 核酸等进行定量或定性分 析的试剂。 本指导原则适用于利用免疫层析法、化学发光法、时间分