— 3 — 附件 1 基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因 变异检测试剂临床试验注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对基于高通量测序技术的 非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验的设计及开展， 同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是针对基于高通量测序 (Next Generation Sequencing, NGS) 技术的非小细胞肺癌 (non-small cell lung cancer ， NSCLC ） 相关基因变异检测试剂临床评价的一般要求 ， 申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适 用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特 性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包 括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果 有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要详 细阐明理由，并对其科学合理性进行验证，提供详细的研究资 料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指 导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发 展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则所阐述的基于 NGS 技术的 NSCLC 基因变异检