-1 - 江苏省医疗器械行政许可类 生产 质量 管理体系核查工作程序 （ 征求意见稿） 第一章 总 则 第一条（目的依据） 为规范医疗器械注册和许可核查工作 ， 持续 深化 “ 放管服 ” 改革 ， 切实提高医疗器械审评审批工作效率 ， 助力研发创新 ， 服务高质量发展 ， 结合本省实际 ， 依据 《 医疗器 械监督管理条例 》《 医疗器械注册与备案管理办法 》《 体外诊断试 剂注册与备案管理办法 》《 医疗器械生产监督管理办法 》《 医疗器 械生产质量管理规范》以及相关附录 、《境内第三类医疗器械注 册质量管理体系核查工作程序 》《医疗器械注册质量管理体系核 查指南 》《医疗器械注册自检管理规定》等法规、规章、规范性 文件，制定本工作程序。 第二条 （ 执行范围 ） 本工作程序适用于江苏省医疗器械注册 和生产等行政许可事项涉及的质量管理体系核查 ， 包括医疗器械 产品注册核查 （ 以下简称产品注册核查 ） 及医疗器械生产许可核 查（以下简称生产许可核查 ）。 第三条 （ 工作职责 ） 江苏省药品监督管理局 （ 以下简称省局 ） 负责 建立 全省医疗器械行政许可类质量管理体系核查 （ 以下简称 医疗器械许可类体系核查 ） 工作 体系 ， 监督和指导江苏省药品监