内蒙古自治区药品监督管理局关于发布定制式义齿 注册申请人质量管理体系文件编制说明的通告 （ 内药 监通告〔 2024 〕 1 号） 为营造良好的营商环境 ， 更好指导全区定制式义齿注册申请人质量管理体系 的规范建设 ，自治区药品监督管理局编制了 《 定制式义齿注册申请人质量管理体 系文件编制说明》，现予发布。 内蒙古自治区药品监督管理局 2024 年 1月 2日 定制式义齿注册申请人质量管理体系文件编制说明 为指导全区定制式义齿注册申请人更好的编制质量管理体系文件 ， 根据 《 医 疗器械监督管理条例 》 （ 国务院令第 739 号 ） 等法规要求 ， 制定本编制说明 。 相 关法规规章如有变动，以法规规章为准。 本编制说明适用于使用已注册的义齿材料生产的定制式义齿，分类编码 为 17-06-04 ，定制式义齿产品可分为定制式固定义齿及定制式活动义齿等。 本编制说明是在目前的认识水平和现有产品技术基础上形成的 ， 旨在帮助定 制式义齿注册申请人 （ 以下简称申请人 ） 提高质量管理体系编制水平 ， 最终内容 将以申请人编制的质量管理体系文件为依据。 一、申请人建立质量管理体系依据 申请人应当严格按照相关法规和标准建立生产质量管理体系 。 相关法规和标 准详见表 1: 表 1：法规、部门规章及规范性文件 序号 法规、部门规章及规范性文件 1 《医疗器械监督管理条例》 (中华人民共和国国务院令第 739 号 ) 2 《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第 47 号） 3 《医疗器械生产监督管理办法 》（ 国家市场监督管理总局令第 53 号 ) 4 《医疗器械生产质量管理规范 》 （ 原国家食品药品监督管理总局 20 14 年第 64 号公告） 5 《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 》 （ 食药监械监 〔 2 015 〕 218 号通知）