内蒙古自治区药品上市后变更管理实施细则
第一章 总则
第一条 为进一步规范药品上市后变更管理 , 强化药品上市许可持有人 ( 以
下简称持有人 ) 药品上市后变更管理主体责任 , 根据 《 中华人民共和国药品管理
法 》 《 中华人民共和国疫苗管理法 》 《 药品注册管理办法 》 《 药品生产监督管理
办法 》 《 药品上市后变更管理办法 ( 试行 ) 》 等有关规定 , 结合我区实际 , 制定
本实施细则。
第二条 本实施细则适用于由内蒙古自治区药品监督管理局负责实施的药
品上市后注册事项变更备案和药品生产场地变更 。药品上市后注册事项变更备案
包括法律法规规章及技术指导原则明确的 ,或经持有人与内蒙古自治区药品监督
管理局(以下简称自治区局)沟通交流确认的,属于备案类的注册事项变更。
第三条 自治区局鼓励持有人提出变更管理类别沟通交流。沟通交流按照
《内蒙古自治区药品监督管理局关于药品上市后变更管理类别沟通交流有关事
宜的通告》(内药监通告〔 2021 〕 3号)相关规定执行。
第四条 持有人是药品上市后变更管理的责任主体 。 药品上市后变更不得对
药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。
第五条自治区局负责本行政区域内药品上市后生产场地变更许可和注册管
理事项变更的备案 、报告等管理工作 ,依法组织实施对药品上市后变更的监督管
理。
自治区药品检查中心(以下简称检查中心)负责对申报资料进行技术审查 ,
组织实施许可检查、注册核查以及抽样等工作。
自治区药品检验研究院 ( 以下简称药检院 ) 负责组织实施药品上市后变更的
药品检验工作。
第二章 注册管理事项变更备案
第六条 持有人按照《国家药监局关于药品注册网上申报的公告》( 202 0
年第 145 号 )等有关要求 ,通过国家药监局药品业务应用系统 ,按照批准文号 ( 原
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