海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区 临床急需进口药品首次申报资料要求 及格式（试行） 为规范海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急 需进口药品首次申报工作，提高申报工作效率和申报资料质量， 依据《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进 口药品医疗器械申报指南》（琼药监综〔 2023 〕 66 号）（下称 “ 申报指南 ” ）制定申报资料要求及格式如下如下： 一、示例说明 （一）申请书 内容包括拟进口药品的通用名称、生产国、生产厂家（中外 文对照）、进口数量等。 申请书参考示例详见附件 1。 （二）资质证明文件 资质证明文件应依据《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅 游先行区临床急需进口药品医疗器械申报指南》要求编写，并依 据顺序提交相应资料。具体如下： 1. 境外国家或地区药品管理机构出具的允许药品上市销售证 明文件或其药品管理部门网站公开信息等。 2. 医疗机构与境外药品上市许可持有人或其授权供应商签订 的协议，协议中应明确各方责任与义务。 3. 医疗机构和医生对拟进口药品的认知情况说明 3.1 药品主要成分、治疗机理、境外获批适应症（境内已获