— 3 — 附件 1 单纯 疱疹病毒（ HSV ）核酸检测及分型试剂 注册审查指导原则 本 指导原则 旨在 指导注册申请人对单纯疱疹病毒核酸检测 及分型试剂注册申报资 料的准备及撰写，同时也为技术审评部 门提供参考。 本指导原则是对 单纯疱疹病毒核酸检测及分型试剂 的一般 要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适 用 。 若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产 品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是 供注册申请人和技术审评人员使用 的指导性 文件，但不包括 审评 审批所涉及的行政事项， 亦 不作为法规强 制执行， 应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 如果有 能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但 是 需要提 供详细的研究和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定 ， 随着法规和标准的不断完善 ， 以及科学技术的不断发展 ， 相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于利用 基于 实时荧光 PCR （ Real- Time PCR ） 的 核酸检测技术 ， 以特定的 单纯疱疹病毒 1 型（ Herpes simplex virus type 1， HSV-1 ）和 /或单纯疱疹病毒 2 型（ Herpes simplex virus type 2， HSV-2 ） 基因序列为检测目标 ， 对来源于人体样本