— 222 — 附件 12 乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸检测试剂注册 审查指导原则（ 2023 年修订版） 本指导原则旨在 指导注册申请人对乙型肝炎病毒 （ hepatitis B virus ， HBV ）脱氧核糖核酸 (deoxyribonucleic acid, DNA) 检测 试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供 参考。 本指导原则是对 乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（ HBV DNA ） 检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中 内容是否适用 ， 若不适用 ， 需具体阐述理由及相应的科学依据 ， 并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细 化。如申请人认为有必要增加本指导原则不包含的研究内容， 可自行补充。 本指导原则是对 申请人和审查人员的指导性文件，但不包 括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果 有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提 供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的 前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定的，随着法规和标准的不断完善，以及 科学技术的不断发 展 ，本指导原则相关内容也将 适时进行 调整。 一、适用范围 HBV DNA 定量检测试剂是指利用包括实时荧光聚合酶链 反应 （ polymerase chain reaction ， PCR ） 或其他的分子生物学方