乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）

本指导原则适用于实时荧光PCR方法的HBV DNA定量检测试剂的治疗监测用途，定性及其他类同用途的核酸定量检测方法可参照本指导原则，但应根据产品特性确定其中具体内容是否适用。如不适用，应另行选择符合自身方法学特性的技术要求或评价方法。本指导原则适用于进行产品注册申报和相关变更注册。

文书类别：医疗器械/文件依据/技术指导 文书页数：21页 更新时间：2024-01-04

应用地区：全国 应用岗位：体外诊断试剂 法规依据：《医疗器械监督管理条例》