— 157 — 附件 9 流行性感冒病毒核酸检测试剂注册审查 指导原则（ 2023 年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对流行性感冒病毒（以下 简称流感病毒）核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同 时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对流感病毒核酸检测试剂的一般要求，申请 人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用， 需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对 注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性 文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强 制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采 用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料 ，相关人员 应在 遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定，随着法规和标准的不断完善以及科学技术的不断发展， 相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于 采用逆转录实时荧光 PCR 法 ， 对人口咽 拭子、鼻咽拭子、鼻拭子等呼吸道分泌物样本中的流感病毒核 酸进行体外定性检测的试剂。 对于采用其他方法学或其他样本类型 的流感病毒核酸检测 试剂，可能部分要求不完全适用或本文所述内容不够全面，申