肿瘤标志物类定量检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）

从方法学考虑，本指导原则主要指利用基于抗原抗体反应原理的免疫学方法对肿瘤标志物进行定量检测的体外诊断试剂，如酶联免疫法、化学发光法等，而不包括组织受体检测、生物化学方法、免疫组化染色法、分子生物学方法类检测试剂，有利之处可参考执行。

文书类别：医疗器械/文件依据/技术指导 文书页数：20页 更新时间：2024-01-04

应用地区：全国 应用岗位：体外诊断试剂 法规依据：《医疗器械监督管理条例》