— 137 — 附件 8 肿瘤标志物类定量检测试剂注册审查 指导原则（ 2023 年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对肿瘤标志物类定量检测 试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供 参考。 本指导原则是对肿瘤标志物类定量检测试剂 的一般要求， 注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若 不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具 体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性 文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强 制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有 能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提 供详细的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定 ， 随着法规和标准的不断完善 ， 以及科学技术的不断发展 ， 相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 肿瘤标志物类定量检测试剂是指利用各种方法学对人血清、 血浆或其他体液中的肿瘤标志物进行体外定量分析的试剂。 从方法学考虑，本指导原则主要指利用基于抗原抗体反应 原理的免疫学方法对肿瘤标志物进行定量检测的体外诊断试剂， 如酶联免疫法、化学发光法等，而不包括组织受体检测、生物