— — 128 — 附件 7 体外诊断试剂说明书编写指导原则 (2023 年修订版） 本指导原则基于 《 医疗器械监督管理条例 》 《 体外诊断试 剂注册与备案管理办法》《关于公布体外诊断试剂注册申报资 料要求和批准证明文件格式的公告》《医疗器械说明书和标签 管理规定》等 有关要求，对体外诊断试剂产品说明书编写的格 式及各项内容的撰写进行了详细的说明。其目的是为编写体外 诊断试剂说明书提供原则性的指导，同时也为注册管理部门审 核说明书提供技术参考。 由于体外诊断试剂产品专业跨度大、方法学多样、临床预 期用途各异，产品的说明书内容不尽相同。 本指导原则仅对产 品说明书的一般要求进行阐述，如有特殊情形应遵循相应的指 导原则要求。 申请人应根据产品特点及临床预期用途编写说明 书，以便关注者获取准确信息。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制 定的，随着法规、标准的不断完善和科学技术的不断发展，本 指导原 则相关内容也将适时进行调整。 一、体外诊断试剂说明书格式 ×××× （产品通用名称）说明书 【产品名称】 【包装规格】 【预期用途】 【检验原理】