— 91 — 附件 6 自测用血糖监测系统注册审查指导原则 （ 202 3 年修订版） 本指导原则对自测用血糖监测系统注册申报资料的准备和 撰写进行了原则性要求，旨在使申请人明确在注册申报过程中 应予关注的重点内容，以期解决本类产品在注册申报过程中遇 到的一些共性问题。 本指导原则是对 自测用 血糖监测系统的一般要求，申请人 应依据产品具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化， 并依据产品具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需详 细阐述其理由并提交相应的科学依据。 本指导原则是对 申请人和审查人员的指导性文件，但不包 括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，申请 人和审查人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如 果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需 要提供详细的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发 展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则适用于体外监测人体血液样本中 葡萄糖浓度的 检测 系统，通常包括 血糖仪、血糖试纸和质控品等。 本指导原则适用于非专业人员自测用血糖监测系统。对于 供专业人员使用的血糖监测系统，可参照本指导原则适用部分