— 71 — 附件 5 曲霉核酸检测试剂注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对曲霉核酸检测试剂注册 申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对曲霉核酸检测试剂的一般要求，申请人应 依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具 体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册 申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性 文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强 制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有 能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提 供详细的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定 ， 随着法规和标准的不断完善 ， 以及科学技术的不断发展 ， 相关内容也将适时进行调整。 真菌的生物分类包括门、纲、目、科、属等，本指导原则 对真菌的分类描述如无特殊说明均为 “ 种 ” ， 如指 “ 目 ” 或 “ 属 ” 等均已在原文中明确。 一、适用范围 本指导原则适用于采用实时荧光 PCR 法，对肺泡灌洗液 、 痰液、 组织样本等 中的曲霉核酸进行体外定性检测的试剂，包 含 曲霉属 （ Aspergillus ） 通用型核酸检测试剂和曲霉属中 一个或 多个 菌 种 的检测试剂。 检测结果临床上用于肺曲霉病的辅助诊