曲霉核酸检测试剂注册审查指导原则

本指导原则适用于采用实时荧光PCR法，对肺泡灌洗液、痰液、组织样本等中的曲霉核酸进行体外定性检测的试剂，包含曲霉属（Aspergillus）通用型核酸检测试剂和曲霉属中一个或多个菌种的检测试剂。检测结果临床上用于肺曲霉病的辅助诊断。

文书类别：医疗器械/文件依据/技术指导 文书页数：21页 更新时间：2024-01-04

应用地区：全国 应用岗位：体外诊断试剂 法规依据：《医疗器械监督管理条例》