— 34 — 附件 3 丙型肝炎病毒抗体检测试剂 注册审查指导原则 本指导原则旨在 指导注册申请人对 丙型肝炎病毒 抗体检测 试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供 参考。 本指导原则是对 丙型肝炎病毒 抗体检测试剂的一般要 求， 注册 申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适 用 。 若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据 产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是对 注册 申请人和审查人员的指导性文件，但 不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行， 如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需 要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法 规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发 展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于 以抗原 抗体反应为原理，包括免疫层析 法、酶联免疫法或化学发光法 等 ，体外定性检测人 体 样本（ 如 血清、血浆 、静脉 全血）中的 丙型肝炎病毒 抗体的试剂。结合 临床和其他实验室指标 ， 可用于 丙型肝炎病毒 感染的辅助诊断 。 本指导原则适用于注册申请和变更注册申请的情形。本指导原