丙型肝炎病毒抗体检测试剂注册审查指导原则

本指导原则适用于以抗原抗体反应为原理，包括免疫层析法、酶联免疫法或化学发光法等，体外定性检测人体样本（如血清、血浆、静脉全血）中的丙型肝炎病毒抗体的试剂。

文书类别：医疗器械/文件依据/技术指导 文书页数：16页 更新时间：2024-01-04

应用地区：全国 应用岗位：体外诊断试剂 法规依据：《医疗器械监督管理条例》