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附件 2
布鲁氏菌 IgM/IgG 抗体检测试剂
注册 审查 指导原则
本指导原则旨在 指导注册申请人对布鲁氏菌 IgM/Ig G 抗体
检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门
审评注册申报资料提供依据。
本指导原则是对 布鲁氏菌 IgM/Ig G 抗体检测试剂注册申报
的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否
适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据
产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是对申请人和 审评 人员的指导性文件,但不包
括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果
有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但需要提
供详细的研究资料和验证资料,相关人员应在遵循相关法规的
前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制
定的,随着法规、标准的不断完善和 科学技术的不断发展 ,本
指导原则相关内容也将 适时进行 调整。
一、适用范围
本指导原则适用 于 布鲁氏菌 IgM/IgG 抗体检测试剂 。 是指
基于抗原抗体反应原理,采用免疫层析法、酶联免疫法 或 化学
发光法等检测技术,对 来源于血清、血浆或全血等人体样本中
的 布鲁氏菌 IgM/IgG 抗体 进行体外定性检测的试剂 。 预期用途
为 布鲁氏菌 感染 的辅助诊断 。 布鲁氏菌的生物学特征,相关疾
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