布鲁氏菌 IgM_IgG 抗体检测试剂注册审查指导原则

本指导原则适用于布鲁氏菌 IgM/IgG抗体检测试剂。

文书类别:医疗器械/文件依据/技术指导 文书页数:23页 更新时间:2024-01-04

应用地区:全国 应用岗位:体外诊断试剂 法规依据:《医疗器械监督管理条例》

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— 11 — 附件 2 布鲁氏菌 IgM/IgG 抗体检测试剂 注册 审查 指导原则 本指导原则旨在 指导注册申请人对布鲁氏菌 IgM/Ig G 抗体 检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门 审评注册申报资料提供依据。 本指导原则是对 布鲁氏菌 IgM/Ig G 抗体检测试剂注册申报 的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否 适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据 产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是对申请人和 审评 人员的指导性文件,但不包 括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果 有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但需要提 供详细的研究资料和验证资料,相关人员应在遵循相关法规的 前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制 定的,随着法规、标准的不断完善和 科学技术的不断发展 ,本 指导原则相关内容也将 适时进行 调整。 一、适用范围 本指导原则适用 于 布鲁氏菌 IgM/IgG 抗体检测试剂 。 是指 基于抗原抗体反应原理,采用免疫层析法、酶联免疫法 或 化学 发光法等检测技术,对 来源于血清、血浆或全血等人体样本中 的 布鲁氏菌 IgM/IgG 抗体 进行体外定性检测的试剂 。 预期用途 为 布鲁氏菌 感染 的辅助诊断 。 布鲁氏菌的生物学特征,相关疾

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