— 3 — 附件 1 体外诊断试剂主要原材料研究 注册审查指导原则 体外诊断试剂主要原材料是试剂的主要组成部分，是 体外 诊断试剂质量水平的 重要决定因素 ，影响着体外诊断试剂灵敏 度、特异性、精密度、稳定性等各项性能。 科学合理地开展产 品的主要原材料研究，确定原材料的质量标准，是产品设计开 发的关键过程。本指导原则旨在指导注册申请人对 体外诊断试 剂主要原材料 进行充分的研究，并整理形成注册申报资料，同 时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对 体外诊断试剂主要原材料 的一般要求，申 请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用 ， 若不适用 ， 需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对 注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性 文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强 制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有 能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提 供详细的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制 定的，随着法规、标准的不断完善和科学技术的不断发展，本 指导原 则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 体外诊断试剂的 构成中 包括 多种 生物学和 物理化学 原材料 ，