江苏省药品安全责任约谈管理办法 第一条 为进一步强化药品 （ 含医疗器械 、 化妆品 ， 下同 ） 安全监管 ， 督促 行政相对人落实药品安全主体责任 ， 防范 、 控制和消除药品安全风险隐患 ， 根据 《中华人民共和国药品管理法 》《 中华人民共和国疫苗管理法 》《 医疗器械监督管 理条例 》《化妆品监督管理条例》等规定，结合我省实际，制定本办法。 第二条 全省各级承担药品监督管理职责的部门 （ 以下称药品监督管理部门） 在依法实施药品监督管理过程中实施责任约谈，适用本办法。 第三条 本办法所称责任约谈 ，是指药品监督管理部门依法约见行政相对人 的法定代表人 、 主要负责人或者其他负责人员 （ 以下统称被约谈人 ）， 指出问题 、 明确要求、督促整改的监督管理措施。 第四条 按照属地管理原则 ，责任约谈工作由药品监督管理部门按照职责分 工负责实施 。上级药品监督管理部门根据需要可以委托下级药品监督管理部门实 施约谈 。药品监督管理部门实施责任约谈 ，由约谈事由的职能内设机构会同相关 机构提出约谈申请，并附约谈方案，经分管负责人或者主要负责人同意后实施 。 省药品监督管理局 （ 以下简称省局 ） 检查分局实施责任约谈的 ， 经分局负责人同 意后以省局名义实施 ，约谈情况应当报省局相应职能处室 。责任约谈可以视情况 邀请其他相关部门、新闻媒体、有关专家、公众代表等参加或者列席。 第五条 被约谈人所在单位（以下简称被约谈单位）存在下列情形之一的 ， 药品监督管理部门可以对被约谈人实施责任约谈 ：（一）发生较大社会影响的药 品质量安全事件 ；（二）研制、生产、经营、使用过程中存在安全隐患未及时消 除，可能引发严重质量安全风险 ；（三）在申请产品注册、备案、许可、批签发 等过程中，提交的资料或者样品存在真实性问题 ；（四）常规检查结论为不符合 要求，或者质量管理体系存在严重缺陷，难以保障药品安全 ；（五）未按规定及 时履行药品监督管理部门要求实施的上市后研究 、 上市后评价 、 年度报告 、 产品 追溯、产品召回、风险控制等义务 ；（六）拖延、拒绝或者逃避药品监督管理部 门依法开展的核查检查 ，或者未按照药品监督管理部门要求落实整改措施 ；（ 七 ） 违法行为被投诉举报、媒体曝光、外地协查较多或影响较大 ；（八）产品经抽验 不合格或风险监测结果异常，存在严重质量安全隐患，且未及时采取措施消除 ； （九）药品监督管理部门认为需要约谈的其他情形。