1 1 X 射线计算机体层摄影设备能谱成像 2 技术注册审查指导原则 3 （征求意见稿） 4 5 本指导原则是对 X射线计算机体层摄影设备（简称 CT ） 6 中能谱 成像技术 的专用要求 。 注册申请人应结合申报产品特 7 性，依据本指导原则对注册申报资料中相关内容进行完善 ， 8 关于不适用部分须根据产品技术特性阐述理由。 9 本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件 ， 10 不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行 。 11 若有满足相关法规要求的其他方法 ， 也可采用 ， 并应提供详 12 细的研究资料和验证资料 。 本指导原则是在现行法规和标准 13 体系以及当前认知水平下制定的 ， 应在遵循相关法规的前提 14 下使用 。 随着法规和标准的不断完善 ， 以及科学技术的不断 15 发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 16 本指导原则作为 《 X 射线计算机体层摄影设备注册技术 17 审查指导原则》 [1] （ 以下 简称 CT 指导原则）的补充，是对 18 能谱 成像 技术的专用要求。具有能谱成像功能的 CT 产品， 19 其注册申报资料除符合 CT 指导原则的要求外，还应符合本 20 指导原则的要求。 21 一、 适用 范围 22 本指导原则适用于 具有能谱成像功能的 CT 产品。 按照 23 《医疗器械分类目录 》，该 产品属于子目 录 06 医用成像器械 ， 24 一级产品类别为 02 X 射线计算机体层摄影设备 （ CT ）， 二级 25 产品类别为 01 X 射线计算机体层摄影设备 （ CT ）， 按第三类 26 医疗器械管理 。 对于具有能谱成像功能的其他 X 射线影像设 27