— 2 — 附件 无创血糖监测产品注册审查指导原则 本指导原则旨在 指导申请人对 无创血糖监测产品 注册申报 资料的准备及撰写 ， 同时也为技术审评部门审评注册申报资料 提供参考。 本指导原则是对无创血糖监测产品的一般性要求，申请人 应依据其具体特性 确定其中内容是否适用 ，若不适用，需具体 阐述理由及相应的科学依据 ，并依据其具体特性对注册申报资 料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉 及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满 足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资 料和验证资料，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制 定的 ， 随着法规 、 标准体系的不断完善和科学技术的不断发展 ， 本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、 适用范围 本指导原则适用于预期采用无创方式监测人体血糖的医疗 器械设备或系统，对于连续无创血糖监测医疗器械产品也具有 一定的参考意义。 本指导原则对 无创血糖监测产品的结构及组成 、 检测参数 、 预期用途、预期使用环境等不做限制。无创血糖监测产品既可 以是独立设备，例如，无创血糖仪，又可以作为多参数模块集 成在设备或系统中，例如，组合血糖仪中的无创模块部分，也