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附件 1
有创血压监护产品注册审查指导原则
有创血压监护产品 (Invasive Blood Pressure monitoring
product) 是用于循环系统压力的内部测量或监护的医疗器械设
备或系统。 本指导原则旨在 指导申请人对 有创血压监护产品 注
册申报资料的准备及撰写 , 同时也为技术审评部门审评注册申
报资料提供参考。
本指导原则是对有创血压监护产品的一般性要求,申请人
应依据其具体特性 确定其中内容是否适用 ,若不适用,需具体
阐述理由及相应的科学依据 ,并依据其具体特性对注册申报资
料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉
及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满
足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资
料和验证资料,应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制
定的 , 随着法规 、 标准体系的不断完善和科学技术的不断发展 ,
本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、 适用范围
本指导原则适用于预期采用有创方式监测患者血管内压力
的医疗器械设备或系统,例如,病人监护仪的有创血压 (IBP ,
Invasive Blood Pressure) 监护。
本指导原则对预期监测人体其他部位压力的医疗器械设备
或系统也具有一定的参考意义 , 例如 , 颅内压 (ICP) 、 脑灌注压
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