有创血压监护产品注册审查指导原则

本指导原则适用于预期采用有创方式监测患者血管内压力的医疗器械设备或系统,例如,病人监护仪的有创血压(IBP,Invasive Blood Pressure)监护。

文书类别:医疗器械/文件依据/技术指导 文书页数:27页 更新时间:2023-12-25

应用地区:全国 应用岗位:有创血压监护产品注册 法规依据:《医疗器械监督管理条例》

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— 3 — 附件 1 有创血压监护产品注册审查指导原则 有创血压监护产品 (Invasive Blood Pressure monitoring product) 是用于循环系统压力的内部测量或监护的医疗器械设 备或系统。 本指导原则旨在 指导申请人对 有创血压监护产品 注 册申报资料的准备及撰写 , 同时也为技术审评部门审评注册申 报资料提供参考。 本指导原则是对有创血压监护产品的一般性要求,申请人 应依据其具体特性 确定其中内容是否适用 ,若不适用,需具体 阐述理由及相应的科学依据 ,并依据其具体特性对注册申报资 料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉 及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满 足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资 料和验证资料,应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制 定的 , 随着法规 、 标准体系的不断完善和科学技术的不断发展 , 本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、 适用范围 本指导原则适用于预期采用有创方式监测患者血管内压力 的医疗器械设备或系统,例如,病人监护仪的有创血压 (IBP , Invasive Blood Pressure) 监护。 本指导原则对预期监测人体其他部位压力的医疗器械设备 或系统也具有一定的参考意义 , 例如 , 颅内压 (ICP) 、 脑灌注压

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