附件 医用手套生产环节风险清单和现场检查要点（征求意见稿） 序 号 风险环节 风险点 检查要点 1 机构与人员 1.管理机构 2.企业负责人 3.管理者代表 4.质量检验机构或专职检验 人员 5.岗位培训 6.落实医疗器械质量安全主 体责任 1.应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。 2.企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。 3.管理者代表应当负责建立 、实施并保持质量管理体系 ，报告质量管理体系的运行情况和改进 需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。 4.应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。 5.从事影响产品质量工作的人员 ，应当经过与其岗位要求相适应的培训 ，具有相关的理论知识 和实际操作技能。 6.符合 《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定 》（2022 年第 124 号）对机构人 员的相关要求。 2 厂房与设施 1.生产厂房与设施 2.检验场所与设施 3.原材料贮存 4.工艺用气 1.厂房与设施应当根据所生产产品的特性 、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计 、布 局和使用。应满足原材料、包装材料、中间品、产品等运输贮存条件和要求，防止造成产品 老化、生物负载超标。 2.应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。半成品气检、灯检 、 包装封口等工序应在受控的洁净室（区）内完成，避免生产中的污染，以确保无菌保护屏障 内的生物负载维持在稳定的控制水平。 3.原材料贮存应防止受潮 、受污染和虫害 ，特别是乳胶和淀粉必须在能够防止微生物生长的环 境下储存 4.洁净室 （区）使用的压缩空气等工艺用气应经过净化处理 ，并进行验证和控制 。压缩空气的 气体净化处理装置及管路设置（如三级管道过滤器、冷干机）应能保证工艺用气质量，并定 期监测压缩空气质量（洁净度、含菌量）或开展再验证等，防止不清洁的工艺用气对产品质