附件 2 医疗器械行政处罚裁量基准 第一条 本条是对 《 医疗器械监督管理条例 》 第八十一 条 “ 违法生产经营的医疗器械货值金额不足 1 万元的 ， 并 处 5 万元以上 15 万元以下罚款 ” 裁量基准的规定： （一 ） 符合 《 江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用 规则 》 （ 以下简称适用规则 ） 规定的应当减轻处罚情形之一 的，应当减轻行政处罚，处 5 万元以下罚款。 （二 ） 符合适用规则第九条规定情形之一的 ， 可以减轻 行政处罚，处 5 万元以下罚款。 （三）符合适用规则规定的应当从轻处罚情形之一的 ， 应当从轻行政处罚，处 5 万元以上 8 万元以下罚款。 （四）符合下列情形之一的，可以从轻行政处罚，处 5 万元以上 8 万元以下罚款： 1. 当事人能够提供合法证据证明涉案医疗器械产品符合 强制性标准或经注册的产品技术要求； 2. 符合适用规则第八条规定情形之一。 （五 ） 符合下列情形之一的 ， 应当从重行政处罚 ， 处 12 万元以上 15 万元以下的罚款： 1. 不能说明涉案医疗器械来源和流向； 2. 符合适用规则第五条规定情形之一。