陕西省中药材产地趁鲜切制加工指导原则 一、适用范围 本指导原则适用于陕西省中药材产地加工企业 （ 以下简称 “ 加工企业 ” ） 进 行中药材产地趁鲜切制的加工管理和质量控制全过程 。陕西省内自建或采购产地 趁鲜切制中药材的药品上市许可持有人或药品生产企业 （ 以下简称 “ 持有人或生 产企业 ” ） ， 应依据本指南主动落实质量管理主体责任 ， 强化对加工企业的质量 管理体系审核。 二、人员要求 （一 ） 加工企业负责人对中药材质量负责 ， 应当配备足够数量并具有和岗位 职责相对应资质的生产和质量管理人员 ；生产和质量的管理负责人应当有中药学 （药学 ）等相关专业大专及以上学历并有中药材生产 、质量管理三年以上实践经 验 ， 或者有中药材生产 、 质量管理五年以上的实践经验 ， 且均须经过 《 中药材生 产质量管理规范》培训。 （二 ） 采购方持有人或生产企业应当指导加工企业开展人员培训工作并制定 培训计划 、 建立培训档案 ， 培训内容应包括中药专业知识 ， 岗位技能 ， 采收 、 产 地加工 、贮存养护等工艺的基本要求和相关法规知识等 。从事毒性中药材等有特 殊要求的生产操作人员 ，应具有相关专业知识和技能 ，并熟知相关的劳动保护要 求。 （三 ） 加工企业应当对管理和生产人员的健康进行管理 ； 直接接触药材的工 作人员应身体健康 ， 无传染病 、 无化脓性或者渗出性皮肤病 。 患有可能污染药材 疾病的人员不得直接从事产地趁鲜加工、包装等工作。 三、选址要求 （一 ）加工企业应设置在中药材种植规模较大且相对集中 、交通便利的区域 。 加工用房 、 仓库面积应与加工规模相适应 ； 生产区应与生活区严格分开 ， 不得设 在同一建筑物内。 （二 ） 加工企业应远离有害废弃物以及粉尘 、 有害气体 、 放射性物质和其他 扩散性污染源等 ；应有能满足中药材趁鲜加工生产需要的清洁水源 、电力设施和 符合环境保护要求的污水处理及排放设施。