华润三九现代中药制药有限公司 起草 新疆维吾尔自治区药品监督管理局 发布 1 新疆维吾尔自治区药品监督管理局 中药配方颗粒标准 新 PF0 1972023 肉苁蓉（肉苁蓉）配方颗粒 （试行） Roucongrong Peifangkeli 【来源】 本品为列当科植物肉苁蓉 Cistanche deserticoLa Y.C.Ma 的干燥带 鳞叶的肉质茎 并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。 【制法 】 取肉苁蓉 （ 肉苁蓉 ） 饮片 1500g ， 加水煎煮 ， 滤过 ， 滤液浓缩成清 膏（干浸膏出膏率为 34~47% ），加 入 辅料适量，混匀， 干燥（或 干燥，粉碎 ）， 加 入 辅料适量，混匀，制粒，制成 1000g ，即得。 【性状】 本品为浅灰色至棕褐色的颗粒；气微，味微甜、微苦。 【鉴别】 取本品 2g ，研细，加甲醇 20 ml ，超声处理 30 分钟，滤过，滤液 浓缩至近干 ， 残渣加甲醇 10 ml 使溶解 ， 作为供试品溶液 。 另取肉苁蓉 （ 肉苁蓉 ） 对照药材 1g ，加水 50 ml ，煎煮 45 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇 20 ml ， 同法制成对照药材溶液。再取松果菊苷对照品，加甲醇制成每 1ml 含 1mg 的溶 液 ， 作为对照品溶液 。 照薄层色谱法 （ 中国药典 2020 年版通则 0502 ） 试验 ， 吸 取供试品溶液 3µl，对照药材溶液和对照品溶液各 2µl，分别点于同一聚酰胺薄 膜上 ，以甲醇 -乙酸 -水（ 2:1:7 ）为展开剂 ，展开 ，取出 ，晾干 ，置紫外光灯 （ 365nm ） 下检视 。 供试品色谱中 ， 在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上 ， 显相同 颜色的荧光斑点。 【 特征图谱 】 照高效液相色谱法（中国药典 2020 年版通则 0512 ）测定。 色谱条件与系统适应性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长 为 250mm ， 内径为 4.6mm ， 粒径为 5µm）； 以乙腈为流动相 A， 以 0.1% 醋酸溶液为 流动相 B， 按下表中的规定进行梯度洗脱 ； 柱温 25 ℃ ， 流速为每分钟 1.0 ml ， 检 测波长为 330nm 。理论板数按毛蕊花糖苷峰计算应不低于 2000 。