-1- 面部注射填充材料临床试验 1 注册审查指导原则 2 (征求意见稿 ) 3 4 为了进一步规范面部注射填充材料产品上市前的临床 5 试验 ， 并指导该类产品注册申请人在申请产品注册时临床试 6 验资料的准备，特制订本指导原则。 7 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员的指导性 8 文件 ， 但不包括注册审批所涉及的行政事项 ， 亦不作为法规 9 强制执行 ， 需在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本 10 指导原则 。 本指导原则系对面部注射填充材料临床试验的一 11 般要求 ， 注册申请人应依据具体产品的特性对临床试验资料 12 的内容进行充实和细化 ， 并依据具体产品的特性确定其中的 13 具体内容是否适用 。 如果有能够满足相关法规要求的其他方 14 法 ， 也可以采用 ， 但是需要提供详细的研究资料和验证资料 。 15 应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。 16 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水 17 平下制定的 。 随着面部注射填充材料相关技术的进步 、 临床 18 医学相关诊疗技术的发展 、 法规和标准的不断更新 ， 本指导 19 原则 还会不断地进行完善和修订。 20 一、适用范围 21 本指导原则适用于整形用 面部 注射填充物 ， 预期注射到 22 真皮层和 /或皮下组织 、 骨膜上层 以填充增加组织容积 ， 具体 23 包括以下产品： 24 用于纠正鼻唇沟皱纹（真皮中层及深层、皮下组织浅 25 层 ） 、 改善外鼻体积及形态 （ 骨膜上层 ） 、 矫正中面部容量 26