- 1 - 弹簧圈系统同品种临床评价 1 注册审查指导原则 2 （征求 意见稿 ） 3 4 本指导原则旨在指导注册申请人对弹簧圈系统开展临床评 5 价，同时也为技术审评部门审评弹簧圈系统临床评价资料提供 6 参考。 7 本指导原则是对弹簧圈系统临床评价的一般要求，申请人 8 应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需 9 具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注 10 册申报资料的内容进行充实和细化。 11 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性 12 文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强 13 制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有 14 能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提 15 供详细的研究资料和验证资料。 16 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 17 制定 ， 随着法规和标准的不断完善 ， 以及科学技术的不断发展 ， 18 相关内容也将适时进行调整。 19 一、适用范围 20 本审评要点适用于常规设计的弹簧圈系统，通常由弹簧圈 21 和输送系统组成，临床用于颅内和外周血管的动脉瘤、动静脉 22 畸形和动静脉瘘的填塞。 23 弹簧圈线圈通常由铂钨合金或铂铱合金制成；推送杆芯通 24