— 1 — 体外膜肺氧合系统临床评价 1 注册审查指导原则 2 （征求意见稿） 3 4 本指导原则旨在指导注册申请人 对 体外膜肺氧合系统 临床 5 评价的资料准备， 同时也为技术审评部门提供参考。 6 本指导原则是对体外膜肺氧合系统的一般要求，注册申请 7 人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用， 8 需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对 9 注册申报资料的内容进行充实和细化 。 10 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性 11 文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强 12 制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有 13 能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提 14 供详细的研究资料和验证资料 。 15 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 16 制定 ， 随着法规和标准的不断完善 ， 以及科学技术的不断发展 ， 17 相关内容也将适时进行调整。 18 一、总体要求 19 体外膜肺氧合 1医疗器械产品分为体外膜肺氧合设备和体 20 外膜肺氧合器具，可通过同品种临床评价路径开展临床评价， 21 即基于与已上市产品的全面对比 ， 以及科学设计的 、 高质量的 、 22 1本文件不对 “膜肺氧合 ”、“膜氧合 ”的用语作特别区分 。参考 《关于印发新型冠状病毒肺炎诊疗方案 （试 行第八版 修订版 ）的通知 》（国卫办医函 〔2021 〕191 号）、《关于印发新型冠状病毒肺炎重症患者呼吸支持治疗 和体外膜肺氧合临床应用指导方案（试行）的通知 》（国卫办医函〔 2020 〕585 号）的术语用法， 本文件一般使 用“膜肺 氧合”。