北京市骨科植入性医疗器械
生产质量管理规范检查指南( 2023 版)
为加强对骨科植入性医疗器械生产质量管理体系及其
监督检查工作 , 依据 《 医疗器械生产质量管理规范 》、《 医疗
器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械 》, 本指南结合
骨科植入类医疗器械特点 , 针对 《 医疗器械生产质量管理规
范附录植入性医疗器械》中重点检查条款进行解释和说明 ,
并归纳明确了骨科植入性医疗器械生产质量管理体系中重
点环节的审查要求 , 作为 《 医疗器械生产质量管理规范植入
性医疗器械现场检查指导原则 》 的有益补充 , 旨在帮助北京
市医疗器械监管人员对骨科植入性医疗器械产品生产质量
管理体系的认知和掌握 , 指导全市医疗器械监管人员对骨科
植入性医疗器械注册人 、 备案人 、 受托生产企业 ( 以下简称
“ 生产企业 ”)开展监督检查工作。同时,为生产企业开展
骨科植入性医疗器械生产管理活动提供参考。
本指南所述骨科植入性医疗器械是人体骨骼替代 、 修复、
补充及充填的一大类植入物的统称,用于人体骨骼的维持 、
支撑和修补,是目前临床使用较为普遍的骨科用医疗材料 。
本指南所述骨科植入物不包括动物源类医疗器械。
本指南中引用的国家相关法律 、 法规 、 规章 、 标准 、 检
查指南等 发生内容和效力变化时 , 要以当时执行的最新版为
准 。 必要时 , 北京市药品监督管理局应重新研究修订 , 以确
保本指南持续符合要求。
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