北京市医疗器械工艺用水系统确认 检查要点 指南（ 2023 版） 工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的 ， 而其制备 、 检测 、 储存等影响工艺用水质量的过程至关重要 。 工艺用水系统是工艺用水制备必不可少的硬件条件 ， 其 确认 工作也直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。 本指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗 器械工艺用水系统 确认 过程的认知和把握 ， 指导全市医疗器 械监管人员对 医疗器械 注册人 、 备案人 、 受托生产企业 （ 以 下简称 “ 生产企业 ”） 工艺用水控制水平的监督检查工作。 同时 ， 为 生产企业 在工艺用水系统管理方面提供参考 和依据 。 本指南中 涉及和 引用的国家相关 法律 、 法规 、 规章 、 标 准 、 检查指南等发生 内容和效力 变化时 ， 要以 当时 执行的最 新版为准 。 必要时 ， 北京市药品监督管理局应重新研究修订 ， 以确保本指南持续符合要求。 一、适用范围 本指南提出了工艺用水系统的安装确认 、 运行确认和性 能确认的过程、项目、方法和记录等方面的要求。 本检查指南可作为北京市药品监督管理局组织 、 实施医 疗器械注册质量管理体系现场核查 、 医疗器械生产许可现场 核查 、 医疗器械生产监督检查等涉及工艺用水系统确认检查 的参考资料。 二、工艺用水系统确认