北京市高分子材料类医疗器械生产质量 管理规范检查指南（ 2023 版） 为加强对高分子材料类医疗器械生产质量管理体系及 其监督检查工作 ， 依据 《 医疗器械生产质量管理规范 》、《 医 疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械 》，本指南结合 高分子材料类医疗器械特点 ， 针对 《 医疗器械生产质量管理 规范附录无菌医疗器械》中重点检查条款进行解释和说明 ， 并归纳明确了高分子材料类医疗器械生产质量管理体系中 重点环节的审查要求 ， 作为 《 医疗器械生产质量管理规范无 菌医疗器械现场检查指导原则 》 的有益补充 ， 旨在帮助北京 市医疗器械监管人员对高分子材料类医疗器械产品生产质 量管理体系的认知和掌握 ， 指导全市医疗器械监管人员对高 分子材料类医疗器械注册人 、 备案人 、 受托生产企业 （ 以下 简称 “ 生产企业 ”）开展监督检查工作。同时，为生产企业 开展高分子材料类医疗器械生产管理活动提供参考。 本指南所述高分子材料类医疗器械主要包括吸氧管 、 导 尿管、营养管路等管路类，血管介入器械、体外循环器械 、 溶药器、麻醉穿刺器械输注器具、扩张器等产品。 本指南中引用的国家相关法律 、 法规 、 规章 、 标准 、 检 查指南等发生内容或效力变化时 ， 要以当时执行的最新版为 准 。 必要时 ， 北京市药品监督管理局应重新研究修订 ， 以确 保本指南持续符合要求。 一、机构与人员