1 附件 3 北京市药品零售企业综合监管合规 手册 《北京市药品零售企业综合监管合规手册 》 编制目的是 清晰明确列出药品零售企业经营相关的各方面合规指南 ， 对 违法违规行为的处罚风险作重点提示 ， 以便于企业知悉规范 要求并对照开展自查 。 主要内容共包括五个方面 ， 药品零售 经营合规指南 、 缴纳人员社会保险费合规指南 、 医保合规指 南（适用于医保定点药店 ）、统计工作合规指南（适用于纳 入统计范围的规模企业 ）、消防管理合规指南。本手册适用 于药品零售企业 参照手册内容开展经营活动 ， 应配合相关法 律 、 法规 、 规章和有关规范性文件一同使用 。 通过本手册可 以了解监管部门的监管尺度和标准 ， 以便 达到 行政综合 监管 合规 要求 。本手册不单独作为行政监督和行政处罚的依据 。 一、药品零售经营合规指南 （一） 资质管理合规 指南 1. 持有真实、合法有效的《营业执照 》。 2. 持有真实、合法有效的《药品经营许可证 》。 3. 涉及经营 预包装食品、 特殊食品（保健食品、特殊医 学用途配方食品、婴幼儿配方食品 ），须进行备案 。 4. 涉及第三类医疗器械经营的，须持有真实、合法有效 的《医疗器械经营许可证 》。 5. 涉及第二类医疗器械经营的，须取得《第二类医疗器 械经营备案凭证 》。