— 1— 软性内窥镜用 高频手术器械 1 注册审查指导原则 2 （征求意见稿） 3 4 本指导原则旨在指导注册申请人对软性内窥镜用高频 5 手术器械注册申报资料的准备及撰写 ， 同时也为技术审评部 6 门审查注册申报资料提供参考。 7 本指导原则是对 软性内窥镜用高频手术器械 的一般要 8 求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用 。 9 若不适用 ， 需具体阐述理由及相应的科学依据 ， 并依据产品 10 的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 11 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指 12 导性文件 ， 但不包括审评审批所涉及的行政事项 ， 亦不作为 13 法规强制执行 ， 应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 14 如果有能够满足相关法规要求的其他方法 ， 也可以采用 ， 但 15 是需要提供详细的研究资料和验证资料。 16 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水 17 平下制定 ， 随着法规和标准的不断完善 ， 以及科学技术的不 18 断发展，相关内容也将适时进行调整。 19 一、适用范围 20 本指导原则适用于 软性内窥镜用高频手术器械 ， 在 《 医 21 疗器械分类目录》中分类编码为 01-03-04 。产品与 高频手术 22 设备配合使用 ， 通过软性 内窥镜 的 器械通道进入人体 ， 利用 23 高频电流对人体组织实施切开、凝血、活检、切除等操作 。 24