《河北省中药材产地趁鲜切制加工指导原则》(冀药监中药〔2023〕41号)

本指导原则适用于河北省中药材产地趁鲜切制的加工管理和质量控制的全过程。

文书类别:药品/文件依据/技术指导 文书页数:21页 更新时间:2023-12-05

应用地区:河北省 应用岗位:中药材产地趁鲜切制加工 法规依据:药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号)

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— 1 — 河北省中药材产地趁鲜 切制 加工指导原则 一、适用范围 本指导原则适用于河北省中药材产地趁鲜切制的加工管理 和质量控制的全过程。 二、总体要求 中药材产地趁鲜切制加工与中药饮片 、 中药制剂的质量密切 相关 , 应当对质量和工艺流程严格控制 。 产地趁鲜切制加工中药 材 ( 以下简称 “ 鲜切药材 ” ) 应为列入 《 河北省中药材产地趁鲜 切制加工品种目录 》 的品种 。 中药材净制 、 切制 、 干燥等应按照 工艺规程进行加工 , 参照 《 药品生产质量管理规范 》 及其附录相 关规定进行管理 , 在切制 、 干燥 、 包装 、 贮藏 、 运输过程中 , 应 采取措施防止变质,避免污染、交差污染和混淆。 三、人员要求 (一)鲜切药材加工企业应当配备相应的管理和技术人员 , 管理和技术人员应当具有 3 年以上中药材加工经验 、具备鉴别中 药材真伪优劣的能力 , 并具备配合企业落实药品质量管理要求的 能力。 (二 ) 应当有专人负责培训管理工作 , 培训的内容应当包括 中药专业知识、岗位技能和相关法律法规等。 (三 ) 应当对质量管理和生产人员的健康进行管理 , 直接接 触中药材加工人员上岗前应接受健康检查 。 患有传染病 、 渗出性

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