- 1 - 附件： 西藏自治区中药配方颗粒管理实施细则 （试行） 第一章 总 则 第一条 为 加强中药配方颗粒管理 ， 根据 《 中华人民共和 国 药品管理法 》 《 中华人民共和国中医药法 》 等有关法律 、 法 规规定， 结合 自治区 实际，制定本细则。 第二条 中药配方颗粒是 指 由单味中药饮片经水提、分 离 、 浓缩 、 干燥 、 制粒而成的颗粒 ， 在中医药理论指导下 ， 按 照中医临床处方调配后 ， 供患者冲服 使用 。 中药配方颗粒的质 量监管纳入中药饮片管理范畴。 第三条 西藏自治区行政区域内从事 中药配方颗粒的生 产、流通、使用及相关监督管理活动适用本细则。 第四条 自治区药品监督管理部门负责全区中药配方颗 粒生产 、 流通 、 使用方面的质量监管 ， 组织实施中药配方颗粒 品种备案和跨省销售备案及生产和委托配送的监督管理。地 （市 ） 、 县 （ 区 ） 级承担药品监督管理职能部门 （ 以下称药品 监督管理部门 ） 负责本行政区域内中药配方颗粒流通和使用环 节的质量监管。 自治区卫生健康部门负责全区医疗机构中药配方颗粒临 床合理使用监管 ， 对全区医疗机构与实施不良反应报告制度有 关的管理工作。 自治区医疗保障部门负责全区中药配方颗粒的挂网采购