乙型肝炎病毒基因分型检测试剂 1 注册审查指导原则 （ 2023 年修订版征求意见 2 稿） 3 4 本指导原则旨在指导注册申请人对乙型肝炎病毒 5 （ Hepatitis B V irus ， H BV ） 基因分型检测试剂注册申报资料 6 的准备及撰写 ， 同时也为技术审评部门对注册申报资料的技 7 术审评提供参考。 8 本指导原则是对乙型肝炎病毒基因分型检测试剂的一 9 般要求 ， 申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适 10 用 ， 若不适用 ， 需具体阐述理由及相应的科学依据 ， 并依据 11 产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 12 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指 13 导性文件 ， 但不包括审评审批所涉及的行政事项 ， 亦不作为 14 法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法 ， 15 也可以采用 ， 但是需要提供详细的研究资料和验证资料 ， 相 16 关人员 应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 17 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水 18 平下制定 ， 随着法规和标准的不断完善以及科学技术的不断 19 发展，相关内容也将适时进行调整。 20 一、适用范围 21 本指导原则适用于 采用实时荧光 PCR 法，对人血清、 22 血浆样本中的乙型肝炎病毒进行基因分型的检测试剂。 23 对于采用其他分子生物学方法或其他样本类型 的乙型 24 肝炎病毒基因分型检测试剂 ， 可能部分要求不完全适用或本 25 文所述内容不够全面 ， 申请人可参照本指导原则 ， 根据产品 26