— 1— — 人红细胞反定型试剂注册审查指导原则 1 （ 2023 修订版） 2 （征求 意见稿 ） 3 4 本指导原则旨在指导注册申请人对人红细胞反定型试剂注 5 册申报资料的准备及撰写 ， 同时也为技术审评部门审评注册申报 6 资料提供参考。 7 本指导原则是对人红细胞反定型试剂的一般要求 ， 申请人应 8 依据产品的具体特性确定其中内容是否适用 ， 若不适用 ， 需具体 9 阐述理由及相应的科学依据 ， 并依据产品的具体特性对注册申报 10 资料的内容进行充实和细化。 11 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件 ， 不涉及 12 注册审批等行政事项 ， 亦不作为法规强制执行 ， 如有能够满足法 13 规要求的其他方法 ， 也可以采用 ， 但应提供详细的研究资料和验 14 证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 15 本指导原则是在现行法规 、 标准体系及当前认知水平下制定 16 的 ， 随着法规 、 标准体系的不断完善和科学技术的不断发展 ， 本 17 指导原则相关内容也将适时进行调整。 18 一、 适用 范围 19 人红细胞反定型试剂用于人 ABO 血型的反定型，测定被检 20 者血液中有无相应的抗 A 和 或抗 B 抗体，辅助正定型结果判 断 21 ABO 血型。 22 本指导原则适用于人红细胞反定型试剂 ， 同时适用于不同的 23 检测方法 ,如试管法、柱凝集法等，但不适用于血源筛查用人红 24 细胞反定型试剂。 25 本指导原则仅包括对人反定型红细胞试剂注册申报资料中 26