-1- 1 全自动化学发光免疫分析仪 2 技术审查指导原则（ 2023 年修订版） 3 （征求意见稿） 4 5 本指导原则旨在指导注册申请人对全自动化学发光免疫分 6 析仪注册申报资料的准备及撰写 ， 同时也为技术审评部门审评注 7 册申报资料提供参考。 8 本指导原则是对全自动化学发光免疫分析仪的一般要求 ， 申 9 请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用 ， 10 需具体阐述理由及相应的科学依据 ， 并依据产品的具体特性对注 11 册申报资料的内容进行充实和细化。 12 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件 ， 不涉及 13 注册审批等行政事项 ， 亦不作为法规强制执行 ， 如有能够满足法 14 规要求的其他方法 ， 也可以采用 ， 但应提供详细的研究资料和验 15 证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 16 本指导原则是在现行法规 、 标准体系及当前认知水平下制定 17 的 ， 随着法规 、 标准体系的不断完善和科学技术的不断发展 ， 本 18 指导原则相关内容也将适时进行调整。 19 一、适用范围 20 化学发光免疫分析根据化学发光物质的类型和发光特点 ， 可 21 分 为电化学发光免疫分析和化学发光免疫分析 ， 其中化学发光免 22 疫分析根据发光剂的不同 ， 可分为直接化学发光免疫分析 、 酶促 23 化学发光免疫分析和鲁米诺氧途径免疫分析 。 目前 ， 各类型化学 24 发光免疫分析的常见发光剂包括：电化学发光剂为三联吡啶钌 25 [RU （ bpy ） 3] 2+ ， 直接化学发光剂为吖啶酯 （ AE ） ， 酶促化学发 26