— 1 — — 1 结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册审查 2 指导原则（ 2023 修订版 征求意见稿） 3 4 本指导原则旨在指导注册申请人对结核分枝杆菌复合群 复 5 合群 核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写 ， 同时也为技术审 6 评部门 对 注册申报资料 的 审查提供参考。 7 本指导原则是对该类试剂注册申报资料的一般要求 ， 申请人 8 应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用 ， 若不适用 ， 需具 9 体阐述理由及相应的科学依据 ， 并依据产品的具体特性对注册申 10 报资料的内容进行充实和细化 。 如注册申请人认为有必要增加本 11 指导原则不包含的研究内容，可自行补充。 12 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性 13 文件 ， 但不包括注册审批所涉及的行政事项 ， 亦不作为法规强制 14 执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用 ， 15 但需要提供详细的研究资料和验证资料 。 需在遵循相关法规和强 16 制性标准的前提下使用本指导原则。 17 本指导原则是在现行法规 、 标准体系以及当前认知水平下制 18 定的 ， 随着法规 、 标准的不断完善和科学技术的不断发展 ， 本指 19 导原则相关内容也将适时进行调整。 20 一 、 适用 范围 21 在结核病的细菌学检验中 ， 通常将分枝杆菌分为结核分枝杆 22