药品监管领域轻微违法不予处罚清单 序号 违法行为 不予处罚条件 违法行为的定性依据 违法行为的处罚依据 1 未遵守药品生产质量管理规范、药品 经营质量管理规范、药物非临床研究 质量管理规范、药物临床试验质量管 理规范等 行为。 同时具备以下条 件： 1、初次违法； 2、危害后果轻微 ； 3、及时改正。 《中华人民共和国药品管理法》第十七条第一 款 从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研 究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范 ， 保证药品研制全过程持续符合法定要求。 《中华人民共和国药品管理法 》第四十三条第一 款 从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量 管理规范 ，建立健全药品生产质量管理体系 ，保 证药品生产全过程持续符合法定要求。 《中华人民共和国药品管理法 》第五十三条第一 款 从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量 管理规范 ，建立健全药品经营质量管理体系 ，保 证药品经营全过程持续符合法定要求。 《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条 除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人 、 药品生产企业 、药品经营企业 、药物非临床安全性 评价研究机构 、药物临床试验机构等未遵守药品生 产质量管理规范 、药品经营质量管理规范 、药物非 临床研究质量管理规范 、药物临床试验质量管理规 范等的 ，责令限期改正 ，给予警告 ；逾期不改正的 ， 处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的 ， 处五十万元以上二百万元以下的罚款 ，责令停产停 业整顿直至吊销药品批准证明文件 、药品生产许可 证、药品经营许可证等 ，药物非临床安全性评价研 究机构 、药物临床试验机构等五年内不得开展药物 非临床安全性评价研究 、药物临床试验 ，对法定代 表人 、主要负责人 、直接负责的主管人员和其他责 任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收 入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的 罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活 动。 2 销售不符合药品标准的中药饮片 同时具备以下条件：1、初次违法；2、不影响安全性 、 有效性；3、中药饮片来源合 法、可追溯；4、及时改正。 《中华人民共和国药品管理法 》第二十八条第一 款 药品应当符合国家药品标准。经国务院药品 监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药 品标准的 ，按照经核准的药品质量标准执行 ；没 有国家药品标准的 ，应当符合经核准的药品质量 标准。 《中华人民共和国药品管理法 》第一百一十七条第 二款 生产 、销售的中药饮片不符合药品标准 ，尚不 影响安全性 、有效性的 ，责令限期改正 ，给予警告 ； 可以处十万元以上五十万元以下的罚款。