丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则（2023年修订版 征求意见稿）

本指导原则适用于qRT-PCR方法的HCV RNA定量检测试剂，定性及其他类同用途的核酸定量检测方法可参照本指导原则，但应根据产品特性确定其中具体内容是否适用，如不适用，应另行选择符合自身方法学特性的技术要求或评价方法。本指导原则适用于进行产品注册申报和相关变更注册的产品。

文书类别：医疗器械/文件依据/征求意见稿 文书页数：23页 更新时间：2023-12-01

应用地区：全国 应用岗位：丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂 法规依据：《医疗器械监督管理条例》