-1- 1 丙型肝炎病毒核糖核酸检测试剂 2 注册审查指导原则 3 （ 2 023 年修订版） 4 5 本指导原则旨在 指导注册申请人对丙型肝炎病毒 （ hepatitis 6 C virus ， HCV ） 核糖核酸 (ribonucleic acid, RNA) 检测 试剂注 7 册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 8 本指导原则是对丙型肝炎病毒核糖核酸 （ HCV RNA ）检测 9 试剂的一般要求 ， 申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是 10 否适用 ， 若不适用 ， 需具体阐述理由及相应的科学依据 ， 并依据 11 产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化 。 如申请 12 人认为有必要增加本指导原则未包含的研究内容，可自行补充 。 13 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导 性 文件 ， 但不 14 包括审评审批所涉及的行政事项 ， 亦不作为法规强制执行 ， 如 果 15 有能够满足 相关 法规要求的其他方法 ， 也可以采用 ， 但 需要 提供 16 详细的研究资料和验证资料 。 相关人员 应在遵循相关法规的前提 17 下使用本指导原则。 18 本指导原则是在现行法规 和 标准体系 以及 当前认知水平下 19 制定的 ，随着法规 和 标准的不断完善 ，以及 科学技术的不断发展 ， 20 本指导原则相关内容也将适时进行调整。 21 一、适用范围 22 HCV RN A 定量检测试剂是指利用实时荧光逆转录聚合酶链 23 反应 (qRT-polymerase chain reaction ，qRT-PCR) 、分 枝 DNA(bDNA) 24 或 其他的分子生物学方法在内的核酸检测技术 ，以 HCV 基因序 25 列为检测靶标 ， 对人血清 、 血浆及其他人体样本中的 HCV RN A 26