1/8 体外 诊断试剂稳定性 研究 1 注册审查指导原则 （征求意见稿） 2 3 本指导原则旨在指导注册申请人对 体外诊断试剂稳定 4 性 进行充分的研究 ， 并整理形成注册申报资料 ， 同时也为技 5 术审评部门审评注册申报资料提供参考。 6 本指导原则是对 体外诊断试剂稳定性研究 的一般要求 ， 7 申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用 ， 若不 8 适用 ， 需具体阐述理由及相应的科学依据 ， 并依据产品的具 9 体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 10 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指 11 导性文件 ， 但不包括审评审批所涉及的行政事项 ， 亦不作为 12 法规强制执行 ， 应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 13 如果有能够满足相关法规要求的其他方法 ， 也可以采用 ， 但 14 是需要提供详细的研究资料和验证资料。 15 本指导原则是在现行法规 、 标准体系及当前认知水平下 16 制定的 ， 随着法规 、 标准的不断完善和科学技术的不断发展 ， 17 本指导原 则相关内容也将适时进行调整。 18 一 、适用范围 19 体外诊断试剂 （ 含校准品 、 质控品 ） 在制造商 规定条件 20 内 （ 储存 、 运输 、 使用等 ） 保持 其性能 特性 的 能力 称之为稳 21 定性 ， 通常使用时间 、 次数等进行量化 。 本 指导原则 适用于 22 体外诊断 试剂 以下 研究类型： 23 （一）实时稳定性 24 实时期稳定性 ， 也称货架稳定性 ， 用于确定产品的有效 25 期 。 在制造商规定的储存条件下 、直至 失效期的时间段内 ， 26